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鹽酸特比萘芬片

[性狀]本品為白色或類白色片。
[藥理作用]特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抵制真菌角鯊烯環(huán)氧 ，使真菌細(xì)胞膜的形成過程中角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達(dá)到殺滅或抵制真菌的作用。
[吸收、分布、消除]據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道單次口服特比萘芬250mg，用藥后2小時(shí)內(nèi)，血漿濃度峰值達(dá)0.97μg/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99%，并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的皮膚中可達(dá)相當(dāng)高的濃度。在治療的最初幾周，特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無(wú)抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時(shí)，在體內(nèi)無(wú)蓄積作用。其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。
但肝、腎功能不全者的特比萘芬清除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。
[適應(yīng)癥]本品適用于
1．由毛癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛鮮菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等），狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
2．各種癬病（體癬、股癬、手足癬和頭癬等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮膚酵母菌感染。
3．由皮霉菌引起的甲癬（甲真菌感染）。
[用法與用量]口服，成人每次0.25g，每日一次，療程如下：
皮膚感染的療程：手足癬[指（趾）間型和跖型]：2~6周；體癬、股癬：2~4周；皮膚念珠菌�。�2~4周。在真菌學(xué)治愈后幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥狀消失。
頭發(fā)和頭皮感染療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童：
甲癬，絕大多數(shù)患者療程為6周~3個(gè)月，其中年青患者因甲生長(zhǎng)正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個(gè)月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個(gè)月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個(gè)月或更長(zhǎng)的時(shí)間。在第一周治療中見到的甲生長(zhǎng)緩慢的患者，其療程可能需超過3個(gè)月。在真菌學(xué)治愈和停止后幾個(gè)月，可看到病表繼續(xù)好轉(zhuǎn)直至甲板外觀完全正常，這是因?yàn)榻】档募捉M織生長(zhǎng)需要時(shí)間。
[不良反應(yīng)]本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹等）。個(gè)別嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)病例（如stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）曾見報(bào)道，若發(fā)生進(jìn)行性皮疹，則應(yīng)停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發(fā)生上述情況，則應(yīng)停用本品。曾報(bào)道，極個(gè)別患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少。
[禁忌癥]對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成分過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]1、肝或腎功能不全（肌肝清除率＜ml/分、或血清肌酐＞300ml/升＝者，劑量應(yīng)減少50%。本品應(yīng)置于兒童觸不到的地方。
2、妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示，本品對(duì)肥兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)極有限，因此，除非可能的益處超過任何可能的危險(xiǎn)，原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接愛本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。
3、相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素、K860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品，因?yàn)闃O少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物，則需將本品的劑量作適當(dāng)調(diào)整。
4、口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。
[規(guī)格]0.125g。
[包裝]鋁塑包裝。
[貯藏]遮光，密閉保存。
[有效期]暫定二年。
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[生產(chǎn)單位]齊魯制藥廠。