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商品名稱：醋酸阿托西班注射液
商品品牌：0 商品編號(hào)：2024/8/251612052468 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：~~￥366.7~~元藥店價(jià)格：￥366.7元節(jié)省：￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		csatxbzsy
規(guī)格：		0.9ml:6.75mg
劑型：		注射液
生產(chǎn)廠家：		海南中和藥業(yè)股份有限公司
單位：		支
批準(zhǔn)文號(hào)：		國(guó)藥準(zhǔn)字H20133112

商品描述：

醋酸阿托西班注射液
【規(guī)格】0.9ml:6.75mg
【主要成份】醋酸阿托西班。輔料：甘露醇、鹽酸（調(diào)整pH到4.5）、注射用水。
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來(lái)臨的早產(chǎn)：每次至少30秒的規(guī)律子宮收縮，每30分鐘內(nèi)≥4次；宮頸擴(kuò)張1-3cm（未經(jīng)產(chǎn)婦0-3cm）和子宮軟化度/變薄≥50％；年齡≥18；妊娠24至33足周；胎心率正常。
【用法用量】阿托西班必須由有治療早產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用。靜脈給予阿托西班有三個(gè)連續(xù)的步驟：用7.5mg/ml的本品（0.9毫升/瓶）首次單劑量推注6.75mg，隨即輸注連續(xù)3個(gè)小時(shí)的高劑量已稀釋本品（5毫升/瓶，300微克/分），隨后再低劑量給予已稀釋本品（5毫升/瓶，100微克/分）持續(xù)45小時(shí)。治療時(shí)間不應(yīng)超過(guò)48小時(shí)。在一個(gè)完整的阿托西班治療療程中，給予阿托西班總劑量最好不要超過(guò)330mg。一旦確診為早產(chǎn)后，應(yīng)盡早開(kāi)始首次單劑量靜脈推注的治療，單劑量推注完成后，即進(jìn)行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過(guò)程中，還有持續(xù)的子宮收縮，則應(yīng)該考慮其他治療。對(duì)有腎功和肝功不全的病人，還沒(méi)有關(guān)于進(jìn)行劑量調(diào)整的資料。下表列出了使用阿托西班的全部劑量：重復(fù)治療：若需要用阿托西班重復(fù)治療，也應(yīng)該開(kāi)始用7.5mg/ml的本品單劑量推注，隨后再用7.5mg/ml的本品（5毫升/瓶）進(jìn)行靜脈滴注。使用和操作規(guī)程：給藥前需要查看小瓶?jī)?nèi)是否有顆粒物質(zhì)和變色。首次靜脈注射的準(zhǔn)備：從標(biāo)有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液體用于注射，在產(chǎn)科病房?jī)?nèi)在醫(yī)生的嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下將一次劑量經(jīng)靜脈緩慢地注入（多于1分鐘）。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班應(yīng)該立即使用。由于缺乏配伍禁忌研究資料，本品不應(yīng)與其他藥物混和使用。
【不良反應(yīng)】母體的不良反應(yīng)一般都較輕。臨床試驗(yàn)中有48％患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。母體不良反應(yīng)如下：很常見(jiàn)（＞10％）：噁心。常見(jiàn)（1-10％）：中樞和周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈。胃腸系統(tǒng)：嘔吐。全身性：潮熱。心血管：心動(dòng)過(guò)速，低血壓。局部：注射部位反應(yīng)。代謝和營(yíng)養(yǎng)：高血糖。不常見(jiàn)（0.1-1％）：全身性：發(fā)熱。精神方面：失眠癥。皮膚及其附件：瘙癢，皮疹。罕見(jiàn)（＜0.1％）：有子宮出血和子宮張力缺乏的意外病例報(bào)道。臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率不高于對(duì)照組。有一例認(rèn)為可能與阿托西班相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。對(duì)于新生兒，臨床試驗(yàn)未顯示阿托西班有任何特殊的不良反應(yīng)。嬰兒期的不良事件在正常變異范圍內(nèi)，不良事件發(fā)生率與安慰劑和β-受體激動(dòng)劑的相似。上市后已有呼吸系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)道，如呼吸困難和肺水腫，特別是與其他宮縮抑制劑（如鈣離子拮抗劑和β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑）伴用相關(guān)，和/或于多胎妊娠時(shí)使用相關(guān)。
【禁忌】有下列情況者不能使用醋酸阿托西班注射液：孕齡小于24周或大于33足周；>30孕周的胎膜早破；胎兒宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩和胎心異常；產(chǎn)前子宮出血需要立即分娩；子癇和嚴(yán)重的先兆子癇需要立即分娩；胎死宮內(nèi)；懷疑宮內(nèi)感染；前置胎盤(pán)；胎盤(pán)早期剝離；任何繼續(xù)妊娠對(duì)母親或胎兒有害的情況；已知對(duì)活性物質(zhì)或任何其他賦型劑過(guò)敏。
【注意事項(xiàng)】在不能排除有胎膜早破的婦女中，使用醋酸阿托西班注射液時(shí)，應(yīng)權(quán)衡推遲分娩的與發(fā)生絨毛膜炎的潛在危險(xiǎn)。尚無(wú)肝腎功能不全的患者使用阿托西班的經(jīng)驗(yàn)。尚缺乏胎盤(pán)位置異�；颊呤褂冒⑼形靼嗟慕�(jīng)驗(yàn)。多胎妊娠或孕齡在24-27周使用阿托西班的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，阿托西班對(duì)于這類(lèi)患者的益處尚不能肯定�？梢灾貜�(fù)使用阿托西班，但是多次重復(fù)應(yīng)用阿托西班（達(dá)3次）的臨床經(jīng)驗(yàn)有限（見(jiàn)用法用量）。對(duì)宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩的病例，繼續(xù)和重新開(kāi)始給予阿托西班治療要取決于對(duì)胎兒成熟度的評(píng)估。在給予阿托西班治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)子宮收縮和胎兒心率。作為催產(chǎn)素的拮抗劑，阿托西班理論上可以促進(jìn)子宮的松弛，因此可能出現(xiàn)產(chǎn)后子宮收縮不良并引起產(chǎn)后出血，所以應(yīng)該監(jiān)測(cè)產(chǎn)后失血量。但是在臨床試驗(yàn)過(guò)程中尚未觀察到有產(chǎn)后子宮收縮不良的情況。多胎妊娠和宮縮抑制劑（如鈣通道阻滯劑和β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑）與肺水腫發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的增加相關(guān)。因此，阿托西班應(yīng)慎用于多胎妊娠和/或與其他宮縮抑制劑一起使用。
【藥物相互作用】體外研究表明，阿托西班不是細(xì)胞色素P450系統(tǒng)的底物，也不抑制藥物代謝的細(xì)胞色素P450酶，因此阿托西班不參與由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的藥物相互作用。臨床研究表明，在健康女性中，阿托西班與倍他米松間無(wú)藥物相互作用。阿托西班與拉貝洛爾同時(shí)給藥時(shí)，拉貝洛爾的血藥峰濃度降低36％，達(dá)峰時(shí)間延長(zhǎng)45分鐘，但拉貝洛爾的生物利用度沒(méi)有改變，拉貝洛爾不影響阿托西班的藥代動(dòng)力學(xué)。尚無(wú)阿托西班與抗生素類(lèi)、麥角生物鹼類(lèi)以及除拉貝洛爾外的抗高血壓類(lèi)藥物的相互作用的研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿托西班只有在妊娠滿24至33足周診斷為早產(chǎn)時(shí)才能使用。在阿托西班的臨床試驗(yàn)中，未觀察到對(duì)哺乳有影響。少量阿托西班可以經(jīng)過(guò)血漿分泌到乳汁。臨床前研究沒(méi)有顯示阿托西班對(duì)胎兒有毒性作用。沒(méi)有關(guān)于對(duì)生育能力及早期胚胎發(fā)育的相關(guān)研究資料。
【老年患者用藥】本品不適用于兒童使用。
【兒童用藥】本品不適用于兒童使用。
【藥物過(guò)量】很少有關(guān)阿托西班過(guò)量的報(bào)道。阿托西班過(guò)量沒(méi)有任何特殊的征象或癥狀。對(duì)阿托西班過(guò)量尚未有相關(guān)的特殊治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】藥代動(dòng)力學(xué)資料來(lái)自國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)。健康非妊娠婦女靜脈滴注阿托西班（10-300微克/分，持續(xù)12小時(shí)以上），穩(wěn)態(tài)血漿濃度與劑量成比例地升高。早產(chǎn)婦女靜脈滴注阿托西班后（300微克/分，6-12小時(shí)）1小時(shí)內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度（平均442±73ng/ml，范圍298-533ng/ml）。妊娠婦女阿托西班血漿蛋白結(jié)合率為46％-48％。阿托西班可以通過(guò)胎盤(pán)。健康足月孕婦以300微克/分鐘靜脈滴注后，胎兒與母體中的阿托西班濃度比率是0.12。尚不清楚母體和胎兒體內(nèi)的游離阿托西班是否有本質(zhì)上的區(qū)別。阿托西班不能進(jìn)入紅細(xì)胞。阿托西班分布容積與劑量無(wú)關(guān)，分布容積的平均值是18.3±6.8L。靜脈滴注結(jié)束后，阿托西班血漿濃度迅速下降，清除率的平均值為41.8±8.2L/小時(shí)。阿托西班起始半衰期（tα）0.21±0.01小時(shí)，終止半衰期（tβ）1.7±0.3小時(shí)。阿托西班清除率和半衰期與劑量無(wú)關(guān)。在人血漿和尿中可鑒定出兩種代謝物。體外試驗(yàn)中，主要代謝物M1在抑制由催產(chǎn)素誘導(dǎo)的子宮收縮方面的效力大約是阿托西班的十分之一。代謝物M1可從乳汁分泌。靜脈滴注阿托西班的第2個(gè)小時(shí)和結(jié)束時(shí)，主要代謝物M1（des-（Orn8，Gly-NH29）-[Mpa1，D-Tyr（Et）2，Thr4]-oxytocin）與阿托西班的血漿濃度比率分別是1.4和2.8。尚不清楚M1是否在組織中蓄積。阿托西班尿中含量很少，其濃度比M1低50倍。尚不清楚糞中阿托西班含量。對(duì)有肝臟或腎臟功能不全的病人在使用阿托西班治療方面還沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)。
【貯藏】避光，密閉，在2-8℃保存。
【有效期】24個(gè)月。一旦藥瓶被打開(kāi)，藥品必須立即使用。
【生產(chǎn)廠家】海南中和藥業(yè)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20133112
【生產(chǎn)地址】海南省�？谑心虾４蟮�168號(hào)保稅區(qū)內(nèi)
【藥品本位碼】86905842000549


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