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	西藥 >> 化學(xué)藥其它類 >> 0 >> 鹽酸決奈達隆片	本頁地址：

商品名稱：鹽酸決奈達隆片
商品品牌：0 商品編號：2024/8/251648343821 產(chǎn)品積分：0
市場價格：~~￥355.1~~元藥店價格：￥355.1元節(jié)�。�￥0元

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商品參數(shù)：

拼音碼：		ysjndlp
規(guī)格：		400mg*20片
劑型：		片劑
生產(chǎn)廠家：		石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
單位：		盒
批準文號：		國藥準字H20193291

商品描述：

鹽酸決奈達隆片
【商品名/商標】達新寧
【規(guī)格】400mg*20片
【主要成份】鹽酸決奈達隆。
【性狀】鹽酸決奈達隆片為白色片。
【功能主治/適應(yīng)癥】是抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者，減低住院風(fēng)險，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風(fēng)險因子患者，竇性心律或心律可復(fù)律的患者。
【用法用量】每天2次，早和晚餐各1片400mg。
【不良反應(yīng)】在說明書中任何處描述擔憂下列安全性：1.新心衰或心衰惡化。2.鉀消耗利尿藥的低鉀血癥和低鎂血癥。3.QT延長。在AF或AFL患者每天2次400mg決奈達隆的安全性評價是基于5項安慰劑對照研究，ATHENA，EURIDIS，ADONIS，ERATO和DAFNE。這些研究中，總共6285例患者被隨機化和治療，3282例患者用MULTAQ 400mg每天2次，和2875例用安慰劑�？缪芯科骄┞稙�12個月。ATHENA最長隨訪為30個月。在臨床試驗中，因為不良反應(yīng)過早停藥，決奈達隆-治療患者發(fā)生11.8%和安慰劑-治療組7.7%。用MULTAQ治療停藥的最常見原因是胃腸道疾患(3.2%相比安慰劑組)和QT延長(1.5%相比安慰劑組0.5%)。在5項研究用MULTAQ每天2次400 mg觀察到最頻不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐和虛弱。
【禁忌】1.心衰類別IV或最近失代償癥狀性心衰；2.II-或III-度房室(AV)阻斷或病態(tài)竇房結(jié)綜合征(除使用功能性心臟起搏器)；3.心動過緩＜50 bpm；4.同時用強CYP3A抑制劑；5.同時用延長QT間隔及可誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速(Torsade de Pointes)藥物和草藥；6.QTc Bazett間隔( )≥500 ms；7.嚴重肝損傷；8.妊娠；9.哺乳母親。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥代動力學(xué)】決奈達隆被廣泛代謝和有低全身生物利用度；進餐其生物利用度增加。消除半衰期是13-19小時。1.吸收：因為體循環(huán)前首過代謝，無食物時決奈達隆的絕對生物利用度是低，約4%。當決奈達隆與高脂肪餐給藥增加至約15%。在食物條件下口服后3至6小時內(nèi)達到血漿決奈達隆和主要循環(huán)活性代謝物(N-debutyl代謝物)峰濃度。每天2次重復(fù)給予400 mg，在治療4至8天內(nèi)達到穩(wěn)態(tài)和決奈達隆的平均積蓄比范圍從2.6至4.5。主要N-debutyl代謝物的穩(wěn)態(tài)Cmax和暴露與母體化合物相似。決奈達隆及其N-debutyl代謝物的藥代動力學(xué)均中度偏離劑量正比例:劑量增加2-倍導(dǎo)致約2.5-至3.0倍增加Cmax和AUC。2.分布：決奈達隆及其N-debutyl代謝物的體外血漿蛋白結(jié)合是＞98%和不飽和。兩種化合物主要與白蛋白結(jié)合。靜脈給藥后穩(wěn)態(tài)時分布容積約為1400L。3.代謝：決奈達隆被廣泛代謝，主要被CYP 3A。初始通路包括N-debutylation形成形成活性N-debutyl代謝物，氧化脫氨作用形成無活性的丙酸代謝物，和直接氧化作用。各種代謝物進行進一步代謝產(chǎn)生超過30種未鑒定的代謝物。N-debutyl 謝物表現(xiàn)出藥效學(xué)活性但是強度為決奈達隆的1/10至1/3。4.排泄/消除：用口服決奈達隆質(zhì)量平衡研究中(14C-標記)約6%的標記劑量在尿中被排泄，主要為代謝物(尿中無未變化化合物排泄)，而84%在糞中排泄，主要為代謝物。決奈達隆及其N-debutyl活性代謝物至少占血漿中由此產(chǎn)生的放射性小于15%。靜脈給藥后決奈達隆的血漿清除率范圍從130至150L/h。決奈達隆的消除半衰期范圍從13至19小時。 5.特殊人群性別在女性中決奈達隆的暴露平均比男性較高30%。種族未正式評價藥代動力學(xué)種族相關(guān)的差別。然而，基于一項交叉研究比較，單劑量給藥后(400mg)，亞裔男性(日本人)比高加索男性有約2-倍較高的暴露。未評估在其它種族中決奈達隆的藥代動力學(xué)。老年人決奈達隆的臨床研究中，受試者總數(shù)73%是65歲和以上而且34%是75歲和以上�；颊吣挲g65歲和以上，決奈達隆的暴露是比小于65歲患者較高23%。 6.肝損傷在中度肝損傷受試者相對于正常肝功能受試者平均決奈達隆暴露增加1.3-倍，而N-debutyl代謝物平均暴露減低約50%。有中度肝損傷受試者中藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯著地更加變異。尚未評估嚴重肝損傷對決奈達隆藥代動力學(xué)的影響。 7.腎損傷與決奈達隆的低腎排泄一致，有輕或中度腎損傷受試者與正常腎功能受試者比較，未觀察到藥代動力學(xué)差異。有輕度至嚴重腎損傷患者與正常腎功能患者比較未觀察到藥代動力學(xué)差異。
【貯藏】密封保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20193291
【生產(chǎn)地址】石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)揚子路88號
【條形碼】6916119042746
【藥品本位碼】86902770004038


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